已開展的試驗(yàn)包括在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（CT041-CG4006, NCT03874897），一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品）在中國開展的針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部癌的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01, NCT04581473）的研究結(jié)果摘要已于ASCO網(wǎng)站公布。上述結(jié)果支持舒瑞基奧侖賽成為晚期G/GEJC患者新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發(fā)生。舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"孤兒藥"認(rèn)定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。TPC組20例接受CT041輸注受試者的mOS達(dá)到9.20個月。數(shù)據(jù)截止日期為2024年10月18日。
關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)
科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，舒瑞基奧侖賽注射液治療的整體耐受性良好，至少二線治療失敗晚期胃/食管胃結(jié)合部癌（G/GEJC）患者中的有效性和安全性。共有156例受試者被隨機(jī)分配至CT041組（n=104）或TPC組（n=52）。TPC組中有20例受試者接受了后續(xù)的CT041治療。擬定適應(yīng)癥為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2表達(dá)陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。僅4例發(fā)生3級細(xì)胞因子釋放綜合癥（CRS），
上海2025年5月23日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），患者疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險下降70%；mOS為8.61個月 vs 5.49個月，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌?；颊呒膊∵M(jìn)展/死亡風(fēng)險顯著下降達(dá)63%。TPC組受試者如出現(xiàn)疾病進(jìn)展或藥物不耐受，
前瞻性聲明
本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。公司形成了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、因此，由此進(jìn)一步提示，TPC組受試者將根據(jù)研究者評估，實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。
更為重要的是，包括但不限于血液惡性腫瘤、達(dá)到本試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，它們受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的當(dāng)前觀點(diǎn)、臨床前研究、
關(guān)于舒瑞基奧侖賽注射液
舒瑞基奧侖賽注射液是一款潛在全球同類首創(chuàng)的、伊立替康或納武利尤單抗）。舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法"（RMAT）認(rèn)定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，
聯(lián)系科濟(jì)藥業(yè)
更多信息，NCT06857786）以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-02, NCT04404595）。
從2022年3月29日至2024年8月16日，2020年9月，在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-05, NCT05911217），目標(biāo)、舒瑞基奧侖賽對比標(biāo)準(zhǔn)治療可顯著改善PFS，在中國開展的針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01, NCT04581473），0.492）。胰腺癌與肝膽癌 Oral Abstract Session – Gastrointestinal Cancer— Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary
口頭報告日期及時間
美國中部（夏令時）5月31日 下午3:00-6:00，CT041輸注可以為患者帶來明顯的生存獲益。紫杉醇、1.051；單側(cè)p=0.0416），這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報告中「主要風(fēng)險和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。我們不作任何陳述或保證，95%CI：0.457，信念和預(yù)期。
入組患者以2:1的比例隨機(jī)分配至舒瑞基奧侖賽組（satri-cel/CT041組）或研究者選擇治療組（TPC組）。對于本新聞稿中的任何預(yù)測、用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，所有受試者既往均接受過至少二線治療，多中心、多西他賽、0.557；p<0.0001），CT041組和TPC組分別有26.9% vs 19.2%受試者接受過至少三線治療；Lauren彌漫型/混合型比例71.2% vs 65.4%；腹膜轉(zhuǎn)移比例69.2% vs 59.6%。在mITT即實(shí)際用藥人群中：兩組接受試驗(yàn)藥物的受試者共136例，比如提高安全性，CT041的治療獲益更加明顯。也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。TPC組近40%（20例）后續(xù)接受CT041輸注的情況下，科濟(jì)藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，以上結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽注射液（產(chǎn)品編號：CT041，使癌癥及其他疾病可治愈。旨在對比舒瑞基奧侖賽注射液與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療在Claudin18.2表達(dá)陽性、提高實(shí)體瘤治療的療效和降低治療成本等。產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)的端到端能力。TPC組20例）mOS達(dá)9.17個月，研究結(jié)果顯示，即便在CT041組15.4%（16例）未能接受細(xì)胞輸注、即北京時間 2025年6月1日 凌晨4:00-7:00
這是一項(xiàng)在中國開展的開放標(biāo)簽、為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，0.939），
安全性方面，靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，其中，2022年1月，一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的生物制藥公司宣布，CT041組患者死亡風(fēng)險下降仍超過30%。死亡風(fēng)險下降40%。在中國開展的用于胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者術(shù)后輔助治療后鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（CT041-CG4010，公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，兩組所有接受CT041輸注的108例受試者（其中CT041組88例，無4-5級CRS，在實(shí)際接受了細(xì)胞輸注的患者中，CT041較標(biāo)準(zhǔn)治療可顯著延長PFS（mPFS 3.25個月 vs 1.77個月；HR 0.366，并展現(xiàn)出有臨床意義的OS獲益，舒瑞基奧侖賽組受試者將接受CT041輸注（250×106/次，此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無法控制的一些假設(shè)和因素。95% CI：0.241，在CLDN18.2表達(dá)陽性、同時OS顯示出明顯的獲益趨勢（mOS 7.92個月 vs 5.49個月；HR 0.693，開放標(biāo)簽、估計或預(yù)測的實(shí)現(xiàn)或合理性，以解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法的挑戰(zhàn)，2025年3月，CT041組和TPC組基于IRC評價的mPFS為4.37個月 vs 1.84個月，最多3次輸注）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。同時具有可控的安全性特征。而TPC組28例未使用CT041治療者mOS僅3.98個月（HR 0.288；95%CI：0169，HR 0.601（95%CI：0385，
這是全球范圍內(nèi)實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域首個開展的確證性隨機(jī)對照試驗(yàn)。舒瑞基奧侖賽注射液獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予的突破性治療藥物品種認(rèn)定，無任何免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）發(fā)生。HR 0.304（95%CI：0.195，接受一種標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）藥物（包括阿帕替尼、主要終點(diǎn)為獨(dú)立評審委員會（IRC）評價的無進(jìn)展生存期（PFS），其中CT041組88例和TPC組48例。根據(jù)研究者判斷可接受后續(xù)的CT041治療。
研究名稱
靶向Claudin18.2 CAR-T細(xì)胞（舒瑞基奧侖賽注射液）對比研究者選擇治療用于既往治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部癌患者：隨機(jī)、0.474），實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，II期試驗(yàn)（CT041-ST-01）的主要結(jié)果 Claudin18.2-specific CAR T cells (Satri-cel) versus treatment of physician's choice (TPC) for previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Primary results from a randomized, open-label, phase II trial (CT041-ST-01)
摘要編號
4003
會議類型與名稱
口頭摘要會議——胃腸癌專題：胃食管癌、
在ITT即所有隨機(jī)人群中：基于IRC評價，請訪問公司網(wǎng)站：https://www.carsgen.com/
值得注意的是，隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，預(yù)測、至少二線治療失敗的G/GEJC患者中，
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