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“巨補水”，“深保濕”，“頭屑去無蹤”，“X天掃除皺紋”......這些大家司空見慣的產(chǎn)品功效外宣口號，品牌們未來再要使用的話可要慎之又慎了。一項針對功效宣稱評價的監(jiān)管文件正在醞釀之中。

 
CBO首席記者 周堯
 
今日（2018年1月24日），中國食品藥品檢定研究院發(fā)公告稱，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局工作安排，該院組織制定了《化妝品功效宣稱評價指導原則》征求意見稿（下文簡稱《意見稿》），在2月5日之前面向全社會展開意見征集。
 
公開資料顯示，作為國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，中國食品藥品檢定研究院（正局級）是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構和最高技術仲裁機構，依法承擔實施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化妝品、等多領域產(chǎn)品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監(jiān)督檢驗、安全評價及生物制品批簽發(fā)，負責國家藥品、醫(yī)療器械標準物質(zhì)和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關技術研究工作。

該《意見稿》規(guī)定了化妝品企業(yè)需評價產(chǎn)品的功效宣稱類別和要求。一石激起千層浪，“產(chǎn)品功效評價制度”一出，不少生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部群頓時炸開了鍋。有人認為“炒概念時代結束”，也有人無奈表示“對企業(yè)稍微嚴苛了”，更有甚者指出“一批小企業(yè)會因此面臨淘汰” 。


嚴打虛假宣傳，產(chǎn)品功效評價制度涉及多品類

“產(chǎn)品功效評價制度”到底如何解讀？

《意見稿》指出，除能直接識別的功效（如美容修飾、清潔、香氛效果等）外的特定功效宣稱均應經(jīng)過相應的評價，包括但不限于：防曬、美白祛斑、育發(fā)、美乳、健美、 除臭、抗皺、祛痘、控油、去屑、修復、保濕（>2 小時）功效。

也就是說，化妝品生產(chǎn)企業(yè)作為功效宣稱評價的主體，功效宣稱應與其證據(jù)水平（評價）相一致。“以保濕功效為例，以前是企業(yè)說保濕就保濕，但現(xiàn)在國家要求企業(yè)論證產(chǎn)品是怎么個保濕法?！蹦硣鴥?nèi)化妝品企業(yè)研發(fā)工程師向《化妝品財經(jīng)在線》記者解釋。

至于如何證明？企業(yè)可以作為評價機構自行開展宣稱功效的證實評價工作（自評），也可以委托其他具備相關評價能力的機構（第三方評價）。

據(jù)了解，此前，在化妝品功效上，除了防曬等個別品類有相關要求，其他品項并未有相關規(guī)定。

本次《意見稿》的提出則要求企業(yè)通過體內(nèi)試驗（含人體試驗和動物試驗）、體外試驗、消費者調(diào)查等角度進行評價，《檢測和校準實驗室能力的通用要求》驗證的實驗室自擬方法也可選用。此外，功效宣稱證據(jù)一般包含以下幾類：人體試驗報告；動物試驗報告；消費者調(diào)查報告；體外替代試驗報告；除替代試驗以外的其它體外試驗報告以及相關文獻或行業(yè)內(nèi)普遍認同資料。

“總體來看，以后的化妝品生產(chǎn)的門檻將被提高，憑空捏造概念、虛假宣傳的企業(yè)將多了一道‘緊箍咒’。”上述工程師向《化妝品財經(jīng)在線》記者表示。


評價標準不明確，《意見稿》反對聲音居多

正式公布《意見稿》不過半天時間，已引得化妝品企業(yè)研發(fā)部門廣泛關注。從《化妝品財經(jīng)在線》記者調(diào)查來看，反對聲音居多。

“管的太寬了，把屬于市場的東西企圖通過行政解決。監(jiān)管部門想省事，但手伸得太長。這樣的文件，適合行業(yè)協(xié)會或者消費者組織提出?！庇行袠I(yè)資深人士在社交平臺吐槽。

也有企業(yè)代表直言《意見稿》的制定還欠考慮，存在不少漏洞，落地困難。

首先，評價儀器就沒有強制標準。如果這些測試儀器沒有質(zhì)量標準，一旦偽劣儀器入市，企業(yè)在自檢功效之時就有漏洞可鉆；

其次，大多數(shù)廠家，無法客觀評測自己產(chǎn)品的功效。自評不可能達到客觀，難免會以次充好；

另外，概念寬泛，自證困難。以保濕為例，“保濕”、“深保濕”、“巨保濕”的程度評價將缺乏科學依據(jù)。

“功效評價，用于研發(fā)就可以了，強制企業(yè)都做目前有點不公平。當然，強制標準不能搞，也搞不了，很難科學化。”某企業(yè)研發(fā)部負責人并不看好《意見稿》的可操作性。

不過，也有積極的聲音?！捌髽I(yè)對自己所生產(chǎn)的產(chǎn)品要按照程序自證。強調(diào)科學邏輯功效，對于消費者來說絕對是利好。”天津天獅集團質(zhì)量總監(jiān)王偉表示認可。

最近一年，防曬產(chǎn)品頻繁撞到了監(jiān)管的“槍口”，相關監(jiān)管公告和約談事件多次發(fā)生。據(jù)統(tǒng)計，近一年時間國家通報的防曬品牌多達數(shù)十個，涉及產(chǎn)品數(shù)百個。有研發(fā)人士預估，如果功效評價機制正式實施，影響的品牌及產(chǎn)品可能是防曬產(chǎn)品的數(shù)十倍。


一旦實施將加劇產(chǎn)業(yè)資源集中，中小企業(yè)或遭淘汰

標準的提高直接意味著生產(chǎn)成本的增加。

據(jù)了解，產(chǎn)品功效自評體系的打造，化妝品企業(yè)不僅需要投入相關人員，僅相關儀器產(chǎn)品的投入就多達20萬元以上。如果沒有內(nèi)部評價系統(tǒng)，借助第三方認證，企業(yè)的成本投入將更高，同時認證周期會更長。如果這一新規(guī)付諸實施，行業(yè)門檻將再一次被抬高。

“功效自證，90%的廠家并沒有條件實施。儀器之外，需要專門的恒溫恒濕的實驗室，相關人員的培訓。簡言之，新標準實施會直接影響甚至淘汰一些利潤較低的中小企業(yè)?！睆V東一位化妝品生產(chǎn)企業(yè)的負責人向《化妝品財經(jīng)在線》記者直言。

而對于一些大的化妝品企業(yè)來說，則相對安全。據(jù)悉，近幾年，丹姿、環(huán)亞、伽藍、家化、拉芳、名臣、珀萊雅等企業(yè)早已開始在內(nèi)部建立了相應的品牌產(chǎn)品評價體系。

顯然，國家相關部門對于化妝品行業(yè)標準的每一次提升就意味著一次優(yōu)勝劣汰的開始。

2015年3月，國家食藥監(jiān)局為加強化妝品生產(chǎn)管理生產(chǎn)，要求企業(yè)需建立生產(chǎn)環(huán)節(jié)全程可追溯制度。以廣東省為例，正式實施一年之后，30%左右的中小企業(yè)受到嚴重影響，部分企業(yè)直接被淘汰出局。而這一次產(chǎn)品標準的提升也意味著化妝品產(chǎn)業(yè)的進一步集中。

“這次政策的出臺，其實也意味著一次監(jiān)管導向的轉化。從對過往生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管轉向?qū)瘖y品產(chǎn)品本身的監(jiān)管?！蹦炒て髽I(yè)負責人向《化妝品財經(jīng)在線》記者分析。