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• DZD8586針對既往接受過重度治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）和復發(fā)/難治彌漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和安全性
• DZD6008，新一代、可完全穿透血腦屏障的高選擇性EGFR TKI，單藥在既往接受過多線治療的EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，展現(xiàn)出令人鼓舞且持久的抗腫瘤活性、安全性及耐受性

上海 2025年5月23日 /美通社/ -- 2025年5月23日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司自主研發(fā)的兩款源頭創(chuàng)新產(chǎn)品DZD8586和DZD6008將于2025美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，分別展示在B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和非小細胞肺癌（NSCLC）領域的3項最新研究進展，彰顯迪哲醫(yī)藥在血液瘤與肺癌領域全球差異化競爭中的新優(yōu)勢。其中，治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的匯總分析成果將以口頭報告形式公布。




DZD8586：有望為B-NHL患者帶來全新治療選擇

DZD8586針對既往接受過重度治療的CLL/SLL患者的一項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究匯總分析，將在本次ASCO大會進行口頭報告（摘要編號：7010）。截至2025年4月4日，研究共入組51例復發(fā)/難治（r/r）CLL/SLL患者接受DZD8586治療。結果顯示，在50mg劑量下，DZD8586治療既往接受過重度治療的CLL/SLL患者展現(xiàn)出良好的抗腫瘤療效，且安全性可控：

• 客觀緩解率（ ORR ）高達 84.2%，在既往接受過布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑、Bcl-2抑制劑或BTK降解劑治療的患者中分別觀察到82.4%、83.3%和50%的腫瘤緩解
• 在攜帶經(jīng)典BTK耐藥突變（C481X），以及包括BTK激酶失活突變等其他BTK突變的患者中，均觀察到腫瘤緩解
• 觀察到持久緩解，預計9個月緩解持續(xù)時間（DOR）率為83.3%
• 中位無進展生存期（PFS）尚未成熟，78.9%的患者仍在持續(xù)接受DZD8586治療

主要研究者、江蘇省人民醫(yī)院李建勇教授表示："DZD8586通過LYN/BTK非共價雙靶點阻斷優(yōu)勢，能夠在復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）患者中取得突破，從研究結果看其具備攻克多重耐藥，規(guī)避傳統(tǒng)BTK抑制劑因靶點耗竭或旁路激活導致的耐藥，為治療提供新機遇和新策略，期待后續(xù)研究中能有更多好的結果呈現(xiàn)。"

此外，DZD8586另一項將在ASCO大會展示的是其單藥治療復發(fā)/難治彌漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的Ⅱ期臨床研究（摘要編號：e19050）。入組的r/r DLBCL患者既往接受過1至4線的系統(tǒng)性治療，且治療方案均包含以蒽環(huán)類藥物聯(lián)合抗CD20單抗為基礎的化療免疫治療。研究數(shù)據(jù)顯示：在50 mg和75 mg劑量下，DZD8586針對r/r DLBCL表現(xiàn)出了良好的抗腫瘤活性和安全性，且在GCB亞型及非GCB亞型中均觀察到腫瘤緩解。該研究的最新數(shù)據(jù)將在2025歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會上公布。

主要研究者、中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院邱錄貴教授表示："彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）多線治療后的耐藥問題一直困擾臨床診療，DZD8586作為雙靶點非共價抑制劑，在GCB/非GCB亞型中均有效，同時能完全穿透血腦屏障，具備中樞治療潛力，或可解決伴中樞侵犯患者的治療痛點，且安全性良好，未來可期。"

DZD6008：有望填補NSCLC領域未滿足臨床需求

在非小細胞肺癌領域，DZD6008單藥針對既往接受過多線治療的表皮生長因子受體（EGFR）突變NSCLC患者的臨床前和Ⅰ/Ⅱ期首次人體研究（TIAN-SHAN2）的早期臨床積極數(shù)據(jù)，也將亮相ASCO大會（摘要編號：8616）。臨床前研究顯示，DZD6008對于EGFR敏感突變（L858R/del19）、耐藥雙突變（T790M和L858R/del19）以及三重突變（C797X、T790M和L858R/del19）具有強效且相似的抑制作用，對野生型EGFR具有超過50倍的高選擇性。

TIAN-SHAN2，一項針對既往接受過多線治療的EGFR突變NSCLC患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結果顯示，截至2025年3月31日，DZD6008單藥在入組的12例既往經(jīng)過充分治療（中位4.5線，范圍2-8線）、攜帶不同EGFR突變類型的晚期NSCLC患者中，表現(xiàn)出令人鼓舞并持久的抗腫瘤活性，且耐受性良好。在接受DZD6008治療后，10例患者（83.3%）顯示靶病灶腫瘤縮小。在起始劑量20 mg及更高劑量組，攜帶多種不同EGFR突變類型的患者中均觀察到腫瘤部分緩解（PR）。此外，與臨床前數(shù)據(jù)一致，DZD6008在患者體內(nèi)表現(xiàn)出優(yōu)異的血腦屏障穿透性，腦脊液中藥物濃度與游離血漿藥物濃度比值超過1，在基線存在腦轉移的患者中也證實了其持久的療效反應。

主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授表示："DZD6008作為一款全新、強效的高選擇性EGFR TKI， 具備廣譜抑制能力和卓越的血腦屏障穿透性。此次ASCO大會公布的Ⅰ/Ⅱ期研究數(shù)據(jù)提示其針對EGFR TKI耐藥的EGFR突變NSCLC患者具有良好的抗腫瘤療效和耐受性，特別是其治療基線存在腦轉移的患者持久的緩解療效令人鼓舞。目前，TIAN-SHAN2研究正持續(xù)推進，旨在進一步驗證DZD6008在更廣泛人群中的療效與安全性，這項研究有望為晚期肺癌患者構建更完整的耐藥后治療生態(tài)鏈，推動肺癌精準治療進入新階段。"

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："本次ASCO大會上公布的DZD8586和DZD6008多項臨床數(shù)據(jù)，進一步彰顯了迪哲在血液瘤與肺癌的難治性腫瘤領域的研發(fā)實力與全球差異性競爭優(yōu)勢。尤其是DZD8586治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者療效顯著，為我們接下來推進DZD8586的Ⅲ期臨床研究注入了巨大的信心與動力。未來，我們將持續(xù)加速這兩款核心產(chǎn)品的全球開發(fā)步伐，期待能夠給B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和非小細胞肺癌（NSCLC）患者提供更多治療新選擇。"

關于 DZD8586

DZD8586是一款全球首創(chuàng)、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，對其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細胞及腫瘤動物模型的生長。

盡管現(xiàn)有BTK抑制劑對部分B-NHL亞型臨床療效顯著，但耐藥性一直是臨床一大難題。主要由兩種機制引發(fā)：一種是C481X BTK突變，另一種則是非BTK依賴性BCR信號通路激活。當前，尚無藥物能同時應對這兩種耐藥機制。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，突變相關的耐藥已有報道，且降解劑相關的毒副反應可能影響臨床的長期應用。既往Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，DZD8586具有良好的口服藥代動力學特征及中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透能力，能全面阻斷BCR信號通路，治療由這兩種耐藥機制引發(fā)的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。

關于 DZD6008

DZD6008是一款公司自主研發(fā)的、全新的、高選擇性表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可完全穿透血腦屏障，能有效抑制多種EGFR突變細胞及腫瘤動物模型的生長。當前，非小細胞肺癌（NSCLC）EGFR TKI耐藥機制未明，現(xiàn)有治療手段臨床獲益有限。同時，腦轉移是導致疾病進展及患者死亡的主要原因之一，23%-30%的EGFR突變NSCLC患者在初次診斷時即存在腦轉移，診斷后3年內(nèi)腦轉移的風險可能增至29.4%-60.3%。

目前，針對三代EGFR TKI耐藥NSCLC的現(xiàn)有治療手段的臨床獲益有限，DZD6008有望填補該領域未被滿足的臨床需求。DZD6008在已有的臨床試驗中，完全驗證了該分子的設計理念，在三代EGFR TKI和多線治療失敗及腦轉移的病人中顯示優(yōu)異的安全性和有效性。

關于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產(chǎn)品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問https://www.dizalpharma.com。

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