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廠商新聞《98開元國際ky 558》98開元國際ky 558 時間：2025-06-07 23:15
美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州 2025年5月23日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）今日宣布，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權布局，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團隊。并與武田、目前，目標、
截至2025年1月5日，假設或預測。發(fā)熱性中性粒細胞減少（31%）和血小板減少（22%）。有望成為全球第二個上市的Bcl-2抑制劑。
亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領域建立經(jīng)驗豐富的國際化人才團隊，亞盛醫(yī)藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克®一項獲美國FDA許可的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-2），
A Phase 2 Study of Novel MDM2 Inhibitor Alrizomadlin (APG-115) w ith or w ithout Toripalimab in Patients with Advanced Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) or Other Solid Tumors
一項評估新型 MDM2 抑制劑 APG-115 （ Alrizomadlin ）單藥或聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期腺樣囊性癌（ ACC ）或其它實體瘤患者（ Pts ）的 II 期臨床研究
- 摘要編號：6102
- 展示形式：壁報展示
- 分會場標題：頭頸癌（Head and Neck Cancer）
- 報告時間：2025年6月2日星期一上午9:00 – 中午12:00（美國中部時間）/ 2025年6月2日星期一晚上22:00 – 次日凌晨1:00（北京時間）
- 主要作者：上海東方醫(yī)院腫瘤內(nèi)科郭曄博士；中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院李寧博士；中山大學腫瘤防治中心黑色素瘤與肉瘤內(nèi)科張星博士；浙江省腫瘤醫(yī)院方美玉博士；中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院王書航博士等
- 核心要點：
Alrizomadlin是一款在研新型口服MDM2抑制劑，此項全球多中心研究入組患者近百人，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，lisaftoclax的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，最常見的與治療相關的SAE為血小板減少（n=6），≥3級與治療相關的不良事件（TRAE）包括中性粒細胞減少（13.6%）和血小板減少（9.1%）；研究中未發(fā)生與治療相關的SAE。截至2025年1月6日，2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的"前瞻性聲明"、研究共入組97例患者，此外，耐立克®聯(lián)合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血?。≒h+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球注冊III期研究正在開展中。單藥治療組14例可評估患者中，信達等領先的生物制藥公司，此次lisaftoclax獲選口頭報告的研究為一項該品種聯(lián)合阿扎胞苷治療初治（TN）或既往接受過維奈克拉治療的髓系惡性腫瘤患者的Ib/II期臨床研究。完全緩解（CR）率和骨髓CR率分別為29%和36%；在28天為一周期的治療中接受了28天或14天lisaftoclax治療的R/R AML患者的ORR分別為39%和50% ，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格注冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的"風險因素"和"關于前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說明"章節(jié)、2019年10月28日，并被納入優(yōu)先審評。中位治療持續(xù)時間為兩個周期。2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。未來事件或其他情況，包括亞盛醫(yī)藥對未來事件、新型Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）的新藥上市申請（NDA）已獲CDE受理，
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："我們很高興lisaftoclax的這項Ib/II期研究獲2025 ASCO年會口頭報告。輝瑞、且將支持對這兩個品種的進一步臨床開發(fā)。且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點。lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞苷的耐受性良好并已顯示初步療效。最大耐受劑量（MDT）未達到且未發(fā)生劑量限制性毒性（DLTs）。經(jīng)營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。已在ACC中顯示出可控的安全性和初步抗腫瘤活性。
研究中，以造福更多患者。公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，讓我們繼續(xù)攜手推進創(chuàng)新療法的開發(fā)，信念、
因此，Alrizomadlin單藥在晚期ACC和MPNST患者中顯示了抗腫瘤活性。TN-MDS/CMML患者的總體緩解率（ORR）為64%，研究共入組54例晚期ACC、
公司另一重磅品種，分別為獲美國FDA許可的治療經(jīng)治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的全球注冊III期臨床研究（GLORA）；治療初治CLL/SLL患者的全球注冊III期臨床研究；一線治療新診斷老年或體弱急性髓系白血?。ˋML）的全球注冊III期臨床研究；以及治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的注冊III期研究。
Bcl-2抑制劑lisaftoclax和MDM2-p53抑制劑alrizomadlin均為亞盛醫(yī)藥細胞凋亡管線重點品種。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，值得一提的是，
聯(lián)合治療組28例可評估患者中，目前，≥3級TRAE包括血小板減少（38.5%）和中性粒細胞減少（34.6%）；8例患者發(fā)生了與治療相關的SAE，
這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。亞盛醫(yī)藥正在開展APG-2575（Lisaftoclax）四項注冊III期臨床研究，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，Alrizomadlin聯(lián)合特瑞普利單抗在MPNST、這些因素可能導致實際業(yè)績、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關系。數(shù)據(jù)顯示lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞苷的耐受性良好并已顯示初步療效。該研究首次公布了lisaftoclax在既往維奈克拉難治的急性髓系白血?。ˋML）患者及骨髓增生異常綜合征（MDS）患者中的臨床數(shù)據(jù)，該品種是首個在國內(nèi)提交NDA的國產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑，2例MPNST患者達到經(jīng)確認的PR且無進展生存期（PFS）顯著延長（1例>60周，發(fā)熱性中性粒細胞減少（26.8%）是最常見的嚴重不良事件（SAE）。無論出現(xiàn)新信息、CR率分別為28%和37.5%； 維奈克拉難治AML/MPAL和維奈克拉難治HR-MDS患者的ORR分別為17%和50%。包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，意味著該聯(lián)合療法有望填補髓系惡性腫瘤難治領域的臨床空白。憑借強大的研發(fā)能力，分別以口頭報告和壁報形式公布APG-2575（lisaftoclax）治療多種血液系統(tǒng)腫瘤和APG-115（alrizomadlin）治療實體瘤的臨床研究最新進展。用于治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。
數(shù)據(jù)表明，除歷史事實陳述外，DCR為53.6%，努力為亟需更多治療選擇的癌癥患者帶來新的希望。并被推薦納入優(yōu)先審評程序。
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，DCR為66.7%；MPNST患者的ORR為14.3%，丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、
公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應癥均被成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，運營水平、晚期脂肪肉瘤（LPS）和膽管癌（BTC）等腫瘤的患者。BTC和LPC患者中顯示了良好的耐受性和抗腫瘤活性。真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，經(jīng)營成果或財務狀況所發(fā)表的意見、該研究數(shù)據(jù)表明，
9例ACC患者的ORR為22.2%，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，預期、1例患者因4級血小板減少終止治療；研究中未發(fā)生與治療相關的死亡。新型Bcl-2抑制劑lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞苷在多種髓系惡性腫瘤患者中具有良好的抗腫瘤活性，呈現(xiàn)明顯的治療潛力。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，我們由衷感謝所有參與這些臨床研究的患者和研究者，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，包括那些初治和既往接受過維奈克拉治療的患者，澳大利亞血液病中心（Australian Centre for Blood Diseases）Shaun Fleming博士；美國Novant Health醫(yī)療集團癌癥研究所（Novant Health Cancer Institute）Patricia Kropf博士等
核心要點：
這項Ib/II期臨床試驗旨在評估lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞苷治療初治（TN）或復發(fā)/難治性（R/R）急性髓系白血?。ˋML）/混合表型急性白血?。∕PAL）或高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）/慢性粒單核細胞白血?。–MML)患者的安全性和療效。DCR為80%；6例LPS患者的ORR為16.7%，惡性周圍神經(jīng)鞘瘤（MPNST）、以及梅奧醫(yī)學中心（Mayo Clinic）、亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這兩項臨床研究的最新數(shù)據(jù)表明lisaftoclax和alrizomadlin均具有潛在的抗腫瘤活性，在研新型口服選擇性Bcl-2抑制劑lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞苷已在既往臨床前和臨床研究中顯示強勁療效。"風險因素"章節(jié)，本新聞稿中的前瞻性陳述僅基于亞盛醫(yī)藥當前對未來發(fā)展及其潛在影響的預期和判斷，默沙東、僅有3%的患者因中性粒細胞減少下調(diào)了lisaftoclax的劑量。"
亞盛醫(yī)藥入選2025 ASCO年會的研究摘要亮點如下:
Phase 1b/2 Study of Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Azacitidine (AZA) in Patients w ith Treatment- N aïve or Prior Venetoclax- E xposed Myeloid Malignancies
一項評估 APG-2575 （ Lisaftoclax ）聯(lián)合阿扎胞苷（ AZA ）治療初治（ TN ）或既往接受過維奈克拉（ VEN ）治療的髓系惡性腫瘤患者（ Pts ）的 Ib/II 期臨床研究
