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編輯:CN

上海 2025年5月12日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法的生物制藥公司，公布了CT0596的初步臨床數(shù)據(jù)。CT0596為科濟藥業(yè)基于THANK-u Plus?平臺開發(fā)的一款靶向BCMA的通用型CAR-T細胞注射液，目前正在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）或復發(fā)/難治性漿細胞白血?。≧/R PCL）中開展一項早期探索性臨床研究，用于評估CT0596的安全耐受性及初步的有效性。

截止2025年5月6日，此項臨床研究已經(jīng)完成8例至少經(jīng)過三線治療后的R/R MM患者的細胞輸注，所用清淋方案為FC方案（氟達拉濱22.5-30 mg/m²，環(huán)磷酰胺為350-500 mg/m²），在最長4個月的隨訪中我們觀察到：

無劑量限制性毒性（DLT）、≥3級的細胞因子釋放綜合征（CRS）、免疫細胞治療相關神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）、或移植物抗宿主病（GVHD）等不良事件發(fā)生，患者總體耐受性良好；無患者因不良事件退出研究。
5例患者已完成首次第4周的療效評估，其中3例（60%）總體療效評估達到嚴格的完全緩解/完全緩解（sCR/CR），4例（80%）獲得骨髓微小殘留病（MRD）陰性；2例獲得第14天的早期療效觀測數(shù)據(jù)，可測量病灶的下降幅度即分別達到92%和65%以上；另外1例患者尚未達到方案規(guī)定療效監(jiān)測時點。
所有sCR/CR患者均在持續(xù)緩解中，包括已完成第4個月訪視的首例患者。

基于已獲得的初步安全性及有效性數(shù)據(jù)，CT0596用于R/R MM患者總體耐受性良好，在所有預設劑量組都觀察到了CAR-T細胞的擴增，并出現(xiàn)了令人鼓舞的療效信號，在R/R MM、其他漿細胞腫瘤以及自身反應性漿細胞驅動的自身免疫性疾病中值得進一步探索。公司會在后續(xù)學術大會上分享更詳實的臨床試驗數(shù)據(jù)。公司預估下半年提交該品種的IND申請。

關于 THANK-u Plus?

科濟藥業(yè)基于其自主研發(fā)的THANK-uCAR^®通用型CAR-T技術，開發(fā)了升級版的THANK-u Plus?平臺，以克服NKG2A表達水平對療效可能的影響。在不同NKG2A表達水平NK細胞的存在下，THANK-u Plus?均可持續(xù)擴增，并且擴增水平較THANK-uCAR^®顯著提升。動物實驗顯示，THANK-u Plus?在NK細胞存在下的抗腫瘤療效顯著優(yōu)于THANK-uCAR^®。在此平臺下的通用型BCMA或CD19/CD20雙靶CAR-T在NK細胞存在時都顯示出極強的抗腫瘤療效，表明該平臺可廣泛用于多種通用型CAR-T細胞的研制。公司正在開發(fā)使用THANK-u Plus?平臺的通用型CAR-T細胞產品，以期提高CAR-T細胞的擴增、持久性及療效。

關于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產的CAR-T細胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等?？茲帢I(yè)的使命是成為全球生物制藥領域的領導者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。

前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實或與當前事實或當前條件無關的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達了本集團截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的當前觀點、預測、信念和預期。此類前瞻性聲明是基于本集團無法控制的一些假設和因素。因此，它們受到重大風險和不確定性的影響，實際事件或結果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發(fā)生。這些風險和不確定性包括但不限于我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報告中「主要風險和不確定性」標題下的詳細內容。對于本新聞稿中的任何預測、目標、估計或預測的實現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應依賴這些預測。

小編寄語

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