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上海2025年5月23日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法的生物制藥公司宣布，舒瑞基奧侖賽注射液（產(chǎn)品編號：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞治療候選產(chǎn)品）在中國開展的針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部癌的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473）的研究結(jié)果摘要已于ASCO網(wǎng)站公布。

研究名稱
靶向Claudin18.2 CAR-T細胞（舒瑞基奧侖賽注射液）對比研究者選擇治療用于既往治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部癌患者：隨機、開放標簽、II期試驗（CT041-ST-01）的主要結(jié)果 Claudin18.2-specific CAR T cells (Satri-cel) versus treatment of physician's choice (TPC) for previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Primary results from a randomized, open-label, phase II trial (CT041-ST-01)

摘要編號
4003

會議類型與名稱
口頭摘要會議——胃腸癌專題：胃食管癌、胰腺癌與肝膽癌 Oral Abstract Session – Gastrointestinal Cancer— Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary

口頭報告日期及時間
美國中部（夏令時）5月31日 下午3:00-6:00，即北京時間 2025年6月1日 凌晨4:00-7:00

這是一項在中國開展的開放標簽、多中心、隨機對照臨床試驗，旨在對比舒瑞基奧侖賽注射液與現(xiàn)有標準治療在Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗晚期胃/食管胃結(jié)合部癌（G/GEJC）患者中的有效性和安全性。主要終點為獨立評審委員會（IRC）評價的無進展生存期（PFS），關鍵次要終點為總生存期（OS）。數(shù)據(jù)截止日期為2024年10月18日。

入組患者以2:1的比例隨機分配至舒瑞基奧侖賽組（satri-cel/CT041組）或研究者選擇治療組（TPC組）。舒瑞基奧侖賽組受試者將接受CT041輸注（250×10⁶/次，最多3次輸注）。TPC組受試者將根據(jù)研究者評估，接受一種標準治療（SOC）藥物（包括阿帕替尼、紫杉醇、多西他賽、伊立替康或納武利尤單抗）。TPC組受試者如出現(xiàn)疾病進展或藥物不耐受，根據(jù)研究者判斷可接受后續(xù)的CT041治療。

從2022年3月29日至2024年8月16日，共有156例受試者被隨機分配至CT041組（n=104）或TPC組（n=52）。其中，TPC組中有20例受試者接受了后續(xù)的CT041治療。所有受試者既往均接受過至少二線治療，CT041組和TPC組分別有26.9% vs 19.2%受試者接受過至少三線治療；Lauren彌漫型/混合型比例71.2% vs 65.4%；腹膜轉(zhuǎn)移比例69.2% vs 59.6%。

在ITT即所有隨機人群中：基于IRC評價，CT041較標準治療可顯著延長PFS（mPFS 3.25個月 vs 1.77個月；HR 0.366，95% CI：0.241，0.557；p<0.0001），達到本試驗的主要終點，患者疾病進展/死亡風險顯著下降達63%。同時OS顯示出明顯的獲益趨勢（mOS 7.92個月 vs 5.49個月；HR 0.693，95%CI：0.457，1.051；單側(cè)p=0.0416），即便在CT041組15.4%（16例）未能接受細胞輸注、TPC組近40%（20例）后續(xù)接受CT041輸注的情況下，CT041組患者死亡風險下降仍超過30%。

更為重要的是，在mITT即實際用藥人群中：兩組接受試驗藥物的受試者共136例，其中CT041組88例和TPC組48例。CT041組和TPC組基于IRC評價的mPFS為4.37個月 vs 1.84個月，HR 0.304（95%CI：0.195，0.474），患者疾病進展/死亡風險下降70%；mOS為8.61個月 vs 5.49個月，HR 0.601（95%CI：0385，0.939），死亡風險下降40%。以上結(jié)果顯示，在實際接受了細胞輸注的患者中，CT041的治療獲益更加明顯。

值得注意的是，TPC組20例接受CT041輸注受試者的mOS達到9.20個月。兩組所有接受CT041輸注的108例受試者（其中CT041組88例，TPC組20例）mOS達9.17個月，而TPC組28例未使用CT041治療者mOS僅3.98個月（HR 0.288；95%CI：0169，0.492）。由此進一步提示，CT041輸注可以為患者帶來明顯的生存獲益。

安全性方面，舒瑞基奧侖賽注射液治療的整體耐受性良好，僅4例發(fā)生3級細胞因子釋放綜合癥（CRS），無4-5級CRS，無任何免疫效應細胞相關神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）發(fā)生。

這是全球范圍內(nèi)實體瘤CAR-T領域首個開展的確證性隨機對照試驗。研究結(jié)果顯示，在CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的G/GEJC患者中，舒瑞基奧侖賽對比標準治療可顯著改善PFS，并展現(xiàn)出有臨床意義的OS獲益，同時具有可控的安全性特征。上述結(jié)果支持舒瑞基奧侖賽成為晚期G/GEJC患者新的標準治療方案。

關于舒瑞基奧侖賽注射液 
舒瑞基奧侖賽注射液是一款潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。已開展的試驗包括在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4006, NCT03874897），在中國開展的針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473），在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗（CT041-ST-05, NCT05911217），在中國開展的用于胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者術后輔助治療后鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4010，NCT06857786）以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02, NCT04404595）。2025年3月，舒瑞基奧侖賽注射液獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予的突破性治療藥物品種認定，擬定適應癥為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2表達陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"再生醫(yī)學先進療法"（RMAT）認定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"孤兒藥"認定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。

關于科濟藥業(yè)
科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術以及擁有全球權益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領域的領導者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。

前瞻性聲明
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